Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže zaručit, že vakcínu Pfizeru-BioNTechu schválí
Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Přihlásit se můžete
zde.
Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete .
Obsah dostupný jen pro předplatitele.
Předplatné můžete objednat
zde.
Pokud nemáte předplatné, nebo vám vypršelo, objednat si ho můžete zde.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v této fázi nemůže zaručit, že doporučí ke schválení vakcínu proti covidu-19 americké společnosti Pfizer a jejího německého partnera BioNTech. Oznámila to šéfka agentury Emer Cookeová, zároveň ocenila množství dat, která farmaceutické firmy agentuře poskytly. Informovala o tom agentura Reuters.
Společnosti Pfizer, BioNTech a americká firma Moderna si podaly žádost o podmínečnou registraci svých vakcín na trhu Evropské unie na začátku prosince. EMA očkovací látky nyní zkoumá, vyhodnotit je má v případě Pfizeru a BioNTechu do 29. prosince, v případě Moderny do 12. ledna. S rozhodnutím pak musí souhlasit ještě Evropská komise.
"Máme soubor dat více než 30 tisíc subjektů sledovaných v průběhu klinických testů. To nám dává velmi silný soubor dat ohledně bezpečnosti a účinnosti, na základě kterého učiníme rozhodnutí," sdělila Cookeová poslancům Evropského parlamentu. "Nemůžeme zaručit, že (vyhodnocení) bude mít kladný výsledek," dodala.
Šéfka agentury zákonodárcům rovněž sdělila, že práci nijak neovlivnil kybernetický útok, o kterém EMA informovala ve středu. Hackeři se při něm dostali k dokumentům, které souvisejí s vývojem vakcíny proti covidu-19 společností Pfizer a BioNTech. "Můžu vás ujistit, že to neovlivní harmonogram dodávky vakcín a že jsme plně funkční," uvedla Cookeová.
O doporučení mimořádného použití vakcíny Pfizeru a BioNTechu dnes jednají i externí poradci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Diskuze
Komentáře jsou přístupné pouze pro předplatitele. Budou publikovány pod Vaší emailovou adresou, případně pod Vaším jménem, které lze vyplnit místo emailu. Záleží nám na kultivovanosti diskuze, proto nechceme anonymní příspěvky.